超ISO企業研究会

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  7.5 製造及びサービス提供
ISO9001:2000からTQMへの発展表     は、プラスの項目です
ISO9001:2000 TQM発展へのファースト・ステップ
7.5製造及びサービス提供
7.5.1製造及びサービス提供の管理




■  製造及びサービス提供を計画し、管理された状態で実行する
・ 該当する場合、管理された状態には次の事項を含める
a)  製品特性の記述情報が利用可能
b)  作業手順書類が利用可能
c)  適切な設備の使用
d)  監視及び測定機器の利用可能と使用
e)  規定された監視及び測定の実施
f)  次工程及び顧客への引渡しと、引渡し後の活動の、規定通りの実施
7.5製造及びサービス提供
7.5.1製造及びサービス提供の管理

 
ポイント 17.  工程管理のポイントへ

(1)  品質に直接影響する製造及びサービスの工程を明確にし,設計、計画し、実行する。
工程の設計にあたっては,Q(品質),C(コスト),D(量,納期)が配慮され、重要な工程にはQC工程図を作成する。
(2) これらの工程を管理された状態のもとで稼働することを確実にする。この管理された状態には,次の事項を含まれている。
a)  必要な製品特性が明確にされ、解析された情報が利用可能。
b)  手順書がなければ品質に有害な影響を及ぼす可能性のあるものについて,方法を明確にした手順書がつくられている。
・ 必要な手順書が利用しやすく配置されている。
・ 手順書の制改訂は確実に実施され,遵守されている。
・ 手順書にはノウハウや,重要ポイントが確実に盛り込まれている。
c)  適切な設備の使用,並びに適切な作業環境の維持。
[1] 必要に応じて,工程及び設備の承認がなされている。
[2] 設備の質的能力が把握されており,要求される品質に合った設備の選定,使い方の指定が行われている。
[3] 工程能力を継続的に維持するための,設備の適切な保全が行われている。
・ 設備の予防保全,故障保全が実施されている。
・ 設備の4S(整理,整頓,清潔,清掃,)ができている。
d)  適切な監視及び測定手順が定められ、適切な機器が使用され、改善活動が行われている。
e)  引用された規格・基準,品質計画書及び/又は手順書への適合と適切なパラメータ及び製品特性の監視,並びにこれらの管理がなされている。
・ 作業のできばえの基準があり,明確で実際的な方法で規定されている (例えば,規格,標準見本又は図解)。
f)  次工程及び顧客への引渡しと、引渡し後の活動の、規定通りの実施。
g)  必要な工程については,管理図が作成されており,異常を発見できるようになっている。
h)  認定された工程,設備及び要員については,適宜,記録を維持している。
(3) 工程異常の処理体系がシステム化されている。
[1] 初期流動管理を行う手順が作成されている。
[2] 異常の情報が蓄積され、改善に活用されている。
(4) 安全への配慮
[1] 危険な工程が把握され,注意が行き届いている。
[2] 安全のための対策がとられ,災害は発生していない。
[3] 従業員には,安全についての教育訓練が実施されている。
(5) 職場環境,廃棄管理,法的規制法規制を遵守するための必要な環境管理ができている。
7.5.2製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認



■  次の場合、プロセスの妥当性確認を行う
・ アウトプットが、事後の監視または測定で検証することが不可能
・ 製品の使用またはサービス引き渡し後しか欠陥が顕在化しない
■ これらのプロセスが計画通りの結果を出せることを実証する
■ これらのプロセスについて、適用すべき場合には次の手続きを確立する
a)  プロセスのレビュー及び承認の基準
b)  設備の承認及び要員の適格性確認
c)  所定の方法及び手順の適用
d)  記録に関する要求事項
e)  妥当性の再確認
7.5.2製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認
 
ポイント 17.  工程管理のポイントへ

(1)  次の場合、プロセスの妥当性確認を行い、規定要求事項を満たすことを確実にする。
・ 事後の製品の検証・試験では工程のアウトプットが十分に検証できない場合
・ 工程の欠陥が製品の使用、サービスの引き渡し以後でしか現れないような場合
(2) 妥当性確認によって、これらのプロセスが計画通りの結果を出せることを実証する。
(3) これらのプロセスについて、適用すべき場合には次の手続きを確立する。
a)  プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準。
b)  装置の承認及び要員の資格,認定を含む適格性。
c)  所定の方法及び手順の適用。
d)  記録に関する要求事項、必要な場合工程パラメータの連続的な監視。
e)  妥当性の再確認。
 
7.5.2付帯サービス
 
ポイント 18.  付帯サービスのポイントへ

サービスとしてどのような活動を行うべきか、ビフォアサービス、アフターサービスが明確にされており,その手順を定め,改善を行う。
a)  付帯サービスが要求事項である場合,供給者は付帯サービスがその要求事項を満たすような実行する手順,及びこれを検証し報告する手順を,文書に定め維持している。必要に応じて顧客との間では,双方の要求事項を明確に確認を行い,サービス契約を締結する。
b)  ビフォアサービスについては,以下の事項の手順を定め、実行する。
[1] 製品説明
・ カタログ,取扱説明書,販売員等への説明,顧客への説明。
[2] 製品の点検・整備
・ 点検・整備マニュアル。
[3] 要員訓練(6.2.2参照)
・ 必要な要員への技術教育,製品情報の提示,取扱い方法・使用方法の説明。
[4] 据付け
・ 据付けマニュアル。
c)  アフターサービスについては,以下の事項の手順,及び重要なものを検証し報告する手順を文書に定め維持する。
[1] 技術支援
・ 技術情報の提示
・ 技術者の派遣。
[2] 保守・保全
・ 整備マニュアル
・ 整備基準の作成・見直し・改訂。
・ 保守・保全員の技術教育。
・ 保守・保全技術開発。
[3] 苦情・クレーム処理
・ 苦情・クレーム情報の収集。
・ 処理手順。
・ 処理スピード向上活動。
[4] 補給部品の管理
・ 在庫計画。
・ 推奨部品リスト。
d)  付帯サービス活動から得た市場品質情報を収集する仕組みがある(8.4参照)。
e)  付帯サービス活動から得た情報を社内の適切な部門にフィードバックする仕組みがある(5.5.3参照)。