| (1) |
監視・測定及び監視機器・測定機器
定められた要求事項に対する製品の適合性を実証するために，実施すべき監視及び測定を明確にし，重要度を分析して重点管理する。
そのために必要な監視機器及び測定機器を明確にする。機器の選定に際してコスト評価を行う。 |
| (2) |
監視・測定プロセスの確立
効果的で効率的な監視及び測定のプロセスを定めて，実施する。
| ・ |
製品及びプロセスの検証と妥当性確認とに使用する方法及び機器・道具を含む。（道具にはチェックシートなどの帳票を含む。） |
| ・ |
調査，シミュレーション，並びにその他の測定及び監視の活動を含む。 |
| ・ |
機器・道具の状態を特定する方法を確立する。 |
| ・ |
プロセスのアウトプットの検証プロセスから生じる誤りを排除するためのプールフルーフなどの手段を講じる。 |
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| (3) |
測定の正当性の保証
測定の正当性が保証されなければならない場合，次の事項を満たす。 |
| a) |
定められた間隔又は使用前における校正又は検証する
| ・ |
国際又は国家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして行う |
| ・ |
そのような標準が存在しない場合には，校正又は検証に用いた基準を記録する |
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| b) |
機器の調整，又は必要に応じて再調整する。 |
| c) |
校正の状態が明確にできる識別をする。 |
| d) |
測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。 |
| e) |
取り扱い，保守，保管において，損傷及び劣化しないように保護する。 |
| f) |
点検・校正の間隔は，重要度の分析結果を反映している。 |
| g) |
適切な環境を維持している。 |
| h) |
機器に発生したトラブルの原因を分析し，再発防止処置を行っている。 |
| (4) |
要求事項に対する不適合
測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合，
| ・ |
測定装置でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し，記録する |
| ・ |
機器及び影響を受けた製品に対して，適切な処置をとる |
| ・ |
校正及び検証の結果の記録を維持する |
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| (5) |
コンピュータソフトウェアの使用
規定要求事項にかかわる監視及び測定にコンピュータソフトウェアを使う場合に，
| ・ |
コンピュータソフトウェアによって意図した監視及び測定ができることを確認する |
| ・ |
確認は，最初に使用するのに先立って実施する |
| ・ |
必要に応じて再確認する |
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TQM9000への発展表
